Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach §6 MPBetreibV
Gesundheitsschutz

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach §6 MPBetreibV

Seit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) am 1. Januar 2017 sind Gesundheitseinrichtungen dazu verpflichtet, einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu benennen. Das betrifft nur Betriebe, die regelmäßig mehr als 20 Mitarbeiter beschäftigen. Für die Verantwortlichen ergeben sich daraus viele Fragen und Unklarheiten. Wir erklären, was ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit genau macht und geben Antworten auf die wichtigsten Fragen.

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit trägt wesentlich dazu bei, die Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten zu gewährleisten.

Warum ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich?

Der Umgang mit Medizinprodukten ist mit einigen Risiken verbunden und obwohl der Umgang mit ihnen in sämtlichen Gesundheitseinrichtungen an der Tagesordnung steht, war der Zusammenhang zwischen unerwünschten Vorkommnissen und dem Einsatz von Medizinprodukten lange Zeit kaum erforscht.

Dies sollte sich mit der Novellierung der MPBetreibV ändern, die das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt. Betreiber von Medizinprodukten sind dazu verpflichtet, aufgetretene Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.

Dabei kann es sich um eine Funktionsstörung, einen Ausfall oder eine unsachgemäße Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts handeln, das zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person geführt hat oder führen könnte.

Laut §6 MPBetreibV hat der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit dafür Sorge zu tragen, dass diese gesetzliche Meldepflicht auch wirklich eingehalten wird. Das soll dazu beitragen, Fehler bei Medizinprodukten systematisch zu erfassen und den Umgang mit diesen so noch sicherer zu gestalten.

Welche Aufgaben hat der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit?

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit koordiniert für den Betreiber alle internen Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten. Dabei fungiert er als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber, wenn es darum geht, diese über Risiken von Medizinprodukten aufzuklären.

Auch bei der Umsetzung notwendiger korrektiver Maßnahmen ist der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit von zentraler Bedeutung. Ferner gilt er bei der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen als wichtiger Kommunikationspartner mit den Verantwortlichen nach §5 Medizinproduktegesetz.

Wurde ein Vorkommnis beobachtet, ist es seine Aufgabe, das betroffene Medizinprodukt sicherzustellen und den Vorfall zu dokumentieren. Schließlich muss er die von Bundesbehörden oder Herstellern zur Verfügung gestellten Informationen zu Medizinprodukterisiken prüfen und natürlich auch intern weiterleiten, wenn diese die eigene Gesundheitseinrichtung betreffen.

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit hat dafür Sorge zu tragen, dass die gesetzlichen Meldepflichten bei Vorkommnissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten eingehalten werden.

Wer kann Beauftragter für Medizinproduktesicherheit werden?

In §6 MPBetreibV ist festgelegt, dass nur Personen zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benannt werden können, die sachkundig und zuverlässig sind und über eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung verfügen. Die Teilnahme an einem Lehrgang ist zwar sinnvoll, um alle notwendigen Kenntnisse zu erlangen, jedoch nicht gesetzlich vorgeschrieben.

Betreiber von Medizinprodukten sind lediglich dazu verpflichtet, den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit innerhalb und außerhalb der Gesundheitseinrichtung als zentralen Ansprechpartner für die bereits genannten Aufgaben vorzustellen. Zu diesem Zweck muss auch eine Funktions-E-Mail-Adresse auf der Internetseite veröffentlicht werden.

Das bedeutet jedoch nicht, dass Gesundheitsbetriebe auf den Einsatz des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit verzichten können. Ordnungswidrigkeiten wie diese werden mit hohen Bußgeldern in Höhe von bis zu 25.000€ bestraft.

Kann ich einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit extern anfordern?

Wichtig zu wissen ist zudem, dass es sich bei dem Beauftragten für Medizinproduktesicherheit um einen Mitarbeiter Ihres Gesundheitsbetriebs handeln muss. Da es sich mit Hinblick auf die ihm zugeteilten Aufgaben um eine interne Funktion handelt, können Sie keine externe Fachkraft anfordern, um Ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen.

Sie suchen dennoch Unterstützung bei der sicherheitstechnischen Betreuung? Dann sind Sie bei uns genau richtig. Einer unserer erfahrenen Mitarbeiter kommt gerne in Ihren Betrieb, um Sie bei der Neustrukturierung oder Umgestaltung des Arbeitsplatzes professionell zu beraten.

Gerne informieren wir Sie im Rahmen dessen auch über relevante Positionen wie den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit oder den Medizinprodukte-Beauftragten, damit Sie nicht nur hinsichtlich möglicher Gefahrenquellen, sondern auch in Rechtsfragen garantiert auf der richtigen Seite sind. Kontaktieren Sie uns gerne telefonisch, per Mail oder persönlich in unserer Niederlassung im nordrhein-westfälischen Remscheid.

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