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Diese Schriften sollten Betreiber von Medizinprodukten kennen

Betreiber von Gesundheitseinrichtungen kommen tagtäglich mit Medizinprodukten in Berührung. Der Umgang mit diesen kann aber einige Risiken bergen. Um Patienten und Anwender optimal zu schützen, ist eine Vielzahl an Regelungen zu beachten, die in verschiedenen Gesetzen und Verordnungen fixiert sind.

Lernen Sie die wichtigsten Schriften zu Medizinprodukten kennen. In unserem Downloadbereich stehen Ihnen diese in der Originalversion vollkommen kostenlos zum Herunterladen zur Verfügung. So können Sie sich das nötige Wissen bequem von zu Hause aus, am Arbeitsplatz oder unterwegs aneignen. Zusätzlich haben wir die wichtigsten Inhalte aus Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Betreiberverordnung für Sie noch einmal übersichtlich zusammengefasst.

Inhalte

1. MPG

Das Medizinproduktegesetz, kurz MPG, regelt den Verkehr mit Medizinprodukten nun bereits seit dem 1. Januar 1995. Die Standards, die damit für Medizinprodukte gelten, dienen dazu, den Umgang mit diesen für Patienten, Anwender oder anderweitig betroffene Personen so ungefährlich wie möglich zu gestalten. So ist der Betrieb von Medizinprodukten, die bei sachgemäßer Verwendung einen schädigenden Einfluss haben, explizit verboten.

Um alle enthaltenen Bestimmungen zu verstehen, ist es unerlässlich, den Begriff „Medizinprodukt“ zu definieren. Auch diesem Aspekt widmet sich das MPG, das Medizinprodukte als all jene Produkte beschreibt, die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen dienen und dabei rein physiologisch wirken.

Das Medizinproduktegesetz geht sowohl auf die Pflichten der Hersteller ein, die insbesondere bei Inverkehrbringen von Medizinprodukten Beachtung finden, als auch der Betreiber und Anwender, für die die Inbetriebnahme und natürlich das Betreiben von besonderer Bedeutung ist.

So macht das MPG deutlich, dass die Verantwortung vom Hersteller auf den Betreiber übertragen wird, sobald das Medizinprodukt erst einmal im Verkehr ist. Um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten, müssen Betreiber u.a. dafür Sorge tragen, dass Mitarbeiter im korrekten Umgang mit dem Gerät eingewiesen werden. Diese wie auch viele weitere Regelungen sind im MPG schriftlich fixiert. Erfahren Sie mehr…

2. MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten. Die Anforderungen, die an Betreiber von Medizinprodukten gestellt werden, sind hier konkretisiert. So hat ein Betreiber medizintechnischer Geräte dafür Sorge zu tragen, dass nur Personen zur Anwendung berechtigt sind, die über die nötige Kenntnis und Erfahrung verfügen.

Aus diesem Grund muss jeder Mitarbeiter eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinprodukts erhalten. Ferner muss der Anwender sich vor jeder Nutzung vergewissern, dass das Gerät noch voll funktionsfähig ist und sich in einem ordnungsgemäßen Zustand befindet. Zu diesem Zweck sind auch regelmäßige Instandhaltungsmaßnahmen und Prüfungen erforderlich.

Von besonderer Bedeutung sind in diesem Zusammenhang sicherheitstechnische Kontrollen sowie messtechnische Kontrollen, die in regelmäßigen Abständen durchzuführen sind. Die Ergebnisse müssen dann im Medizinproduktebuch dokumentiert werden. Auch das Führen des Medizinproduktebuchs gehört zu den zentralen Anforderungen der MPBetreibV.

2.1 Novellierung MPBetreibV

Seit dem 1. Januar 2017 sind neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten in Kraft getreten. Die seitdem geltende neue MPBetreibV weist einige grundlegende Änderungen zur alten Version auf. Die wichtigsten Unterschiede haben wir für Sie kurz und knapp zusammengefasst:

  • Die alte MPBetreibV spricht zwar vom Betreiber von Medizinprodukten, es fehlte jedoch bislang die Erklärung, wer genau damit eigentlich gemeint ist. Das ändert sich mit der Novellierung von 2017.
  • Gesundheitseinrichtungen, die regelmäßig mehr als 20 Mitarbeiter beschäftigen, müssen fortan einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen.
  • Sicherheitstechnische Kontrollen sind nur noch für die in Anlage 1 MPBetreibV gelisteten Medizinprodukte erforderlich. Nur wenn der Hersteller diese explizit fordert, muss eine STK auch dann durchgeführt werden, wenn das Gerät nicht zu den Produkten in Anlage 1 gehört. Ähnliches gilt für messtechnische Kontrollen. Wer eine MTK nur bei Medizinprodukten der Anlage 2 durchführt, handelt rechtskonform. Finden Sie hier ausführliche Informationen zu allen Änderungen.

3.  Unsere AGB

Auch wir von der medical Büro für Arbeit & Umwelt Service GmbH kommen nicht ganz ohne Regeln aus. Darum halten wir für unsere Kunden hier unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen bereit. Wir freuen uns, wenn Sie einen Blick darauf werfen.

Noch mehr würden wir uns aber freuen, wenn wir Sie bald zu unseren treuen Kunden zählen dürfen. Kontaktierten Sie uns gerne, wenn Sie an unseren Leistungen interessiert sind oder noch Fragen haben. Sie erreichen uns montags bis freitags von 8 bis 17 Uhr telefonisch, per Mail oder persönlich in unserer Niederlassung im nordrhein-westfälischen Remscheid!