EU-Medizinprodukteverordnung MDR: Was sich ab 2020 ändert
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Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder auch „Medical Device Regulation“ (MDR) trat bereits am 25. Mai 2017 in Kraft. Am 25. Mai 2020 endet nach drei Jahren die Übergangsfrist, innerhalb derer die Zertifizierung von Medizinprodukten nach altem Recht noch möglich war. Spätestens ab dem 26. Mai wird die neue EU-Medizinprodukteverordnung dann für alle EU-Mitgliedsstaaten verbindlich. Betroffen sind davon in erster Linie die Hersteller von Medizinprodukten. Aber auch Gesundheitseinrichtungen als Betreiber von Medizinprodukten müssen sich auf einige Änderungen einstellen. Welche das sind, haben wir für Sie zusammengefasst.

Notwendigkeit einer übernationalen Medizinprodukteverordnung – Hintergrund

Die EU-Medizinprodukteverordnung blickt bereits auf eine recht lange Geschichte zurück. So wurde diese im Mai 2017 nach 4,5 Jahre andauernden Verhandlungen endlich in Kraft gesetzt. Anlass war der Wunsch nach einer Vereinheitlichung des europäischen Medizinprodukterechts und nach mehr Patientensicherheit, nachdem das Vertrauen von Ärzten und Patienten in die Sicherheit von Medizinprodukten infolge des Skandals um minderwertige Brustimplantate des französischen Unternehmens PIP stark gesunken war.

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Die neue EU-Medizinprodukteverordnung gilt vor allem für Hersteller von Medizinprodukten. Aber auch für Betreiber bringt sie einige Neuerungen mit sich.

MDD und AIMD werden zu MDR

Die MDR  löst die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien MDD (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte) und AIMD (Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte) ab. Die Richtlinie 98/79/EG über in-vitro-Diagnostika (IVD) geht nicht in der MDR auf, sondern wird durch eine eigene EU-Verordnung ersetzt, nämlich die In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). Die neue EU-Medizinprodukteverordnung gilt unmittelbar und muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Insofern bleiben die deutsche Medizinprodukte-Verordnung und das diese näher ausführende Medizinproduktegesetz (MPG) von der MDR unberührt, da es sich hierbei um Gesetzestexte auf nationaler Ebene handelt. Die EU-Medizinprodukteverordnung sieht eine individuelle nationale Regelung ausdrücklich vor.

MDR 2020: Die wichtigsten Änderungen für Betreiber im Überblick

Mit 175 Seiten handelt es sich bei der Medical Device Regulation um einen äußerst umfangreichen Gesetzestext, der insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten umfangreiche Anforderungen stellt. Aber auch Betreiber von Medizinprodukten sind von den Änderungen betroffen. Welche das im Wesentlichen sind, haben wir nachfolgend für Sie zusammengetragen.

Unique Device Identification (UDI)

Medizinprodukte sollen sich zukünftig eindeutig klassifizieren lassen. Zu diesem Zweck wird jedem Medizinprodukt eine eindeutige Produktnummer, die „Unique Device Identification“ (UDI) zugeordnet. Dies dient der Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit, insbesondere von fehlerhaften Produkten. Gesundheitseinrichtungen müssen die UDI ihrer Produkte speichern, wenn es sich dabei um implantierbare Produkte der Klasse III handelt.

Europaweite Datenbank Euramed

Seit Mai 2011 sind alle EU-Mitgliedsstaaten dazu verpflichtet, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (kurz Euramed) zur Verwaltung von Medizinprodukten zu nutzen. Diese erfährt mit der Medical Device Regulation eine Erweiterung. Künftig soll sie dann sogar teilweise öffentlich zugänglich sein. Ziel ist es, die Zusammenarbeit bei der Überwachung von Medizinprodukten zu verbessern und für mehr Transparenz zu sorgen.

Neue Klassifizierungsregeln

Die EU-Medizinprodukteverordnung nimmt eine geänderte Definition von Medizinprodukten vor, indem sie diese um die Zweckbestimmungen „Vorhersagen und Prognosen“ erweitert. Dadurch fallen zusätzliche Produkte in den Anwendungsbereich der MDR. Das betrifft insbesondere Software-basierte Produkte.

Neue Definition von Vorkommnissen

Auch die Definition von Vorkommnissen ändert sich mit der MDR. Bislang waren damit schwerwiegende Ereignisse oder Fehlfunktionen gemeint, die den Patienten lebensbedrohlich verletzen oder ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Künftig fallen darunter alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie sämtliche Mängel und Fehlfunktionen von Medizinprodukten. Durch die Definitionserweiterung ist mit einem deutlichen Anstieg der Vorkommnismeldungen zu rechnen.

Regelungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Anforderungen an die Aufbereitung von Einmalprodukten sind gestiegen. Artikel 17 der MDR definiert Personen, die Einmalprodukte aufbereiten, als Hersteller des aufbereiteten Produkts. Folglich unterliegen sie auch allen Pflichten, mit denen sich Hersteller im Rahmen der Medical Device Regulation konfrontiert sehen. Darüber hinaus wurden Verbote zur Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte formuliert.

Klinische Prüfungen

Mit der EU-Medizinprodukteverordnung steigen auch die Anforderungen an klinische Prüfungen. So macht die MDR konkrete Angaben zur Art und Qualität der klinischen Prüfungen. Die Prüfer (in Kliniken sind das die Ärzte) müssen demnach u.a. dafür sorgen, dass die Prüftermine anhand des Prüfplans vorgenommen und alle Daten aufgezeichnet werden. Natürlich muss dabei der Datenschutz gemäß DSGVO jederzeit gewährleistet werden.

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Aufgrund der geänderten Definition von Medizinprodukten fällt nun auch Software in diese Kategorie.

Professionelle Unterstützung bei der Prüfung von Medizinprodukten

Die Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung bleiben von der Medical Device Regulation weitgehend unberührt. Betreiber von Medizinprodukten sind nach wie vor dazu verpflichtet, diese in regelmäßigen Abständen prüfen zu lassen. Für Medizinprodukte der Anlage 1 schreibt der Gesetzgeber in §11 MPBetreibV die sicherheitstechnische Kontrolle vor; für Medizinprodukte mit Messfunktion die messtechnische Kontrolle. Unsere erfahrenen und freundlichen Fachkräfte übernehmen die Prüfung Ihrer Medizinprodukte gerne für Sie. Senden Sie uns Ihre Anfrage am besten noch heute, damit wir Ihnen ein individuelles Angebot erstellen können – natürlich unverbindlich und kostenlos!