Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Sie beruht auf §37 MPG und regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.

Inkrafttreten der MPBetreibV

Die MPBetreibV trat am 7. Juli 1998 in Kraft. Sie enthält zentrale Vorschriften des Eichrechts sowie der alten Medizingeräteverordnung (MedGV), die zum 1. Januar 2002 vollständig durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und das Medizinproduktegesetz abgelöst wurde. Diese werden u.a. durch Anforderungen an die Hygiene und Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ergänzt.

Zentrale Inhalte der MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung macht Angaben zu den Aufgaben und Pflichten von Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten. So hat der Betreiber für ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte zu sorgen. Dazu gehört es, dass Medizinprodukte nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet oder instandgehalten werden, die über die dafür erforderlichen Sachkenntnisse verfügen.

Darüber hinaus hat der Betreiber stets für einen ordnungsgemäßen Zustand und die Funktionstüchtigkeit der Geräte zu sorgen. Dazu sind regelmäßige Instandhaltungsmaßnahmen erforderlich. Ferner sind für bestimmte nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte alle zwei Jahre sicherheitstechnische Kontrollen und für Medizinprodukte mit Messfunktion messtechnische Kontrollen durchzuführen. Auch das liegt in der Verantwortung des Betreibers. Die Ergebnisse der Kontrolle müssen im Medizinproduktebuch dokumentiert und mindestens fünf Jahre nach Außerbetriebnahme aufbewahrt werden. Darüber hinaus ist für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.

Änderung der MPBetreibV zum 1.1.2017

Zum 1. Januar 2017 erfuhr die Medizinprodukte-Betreiberverordnung eine umfassende Novellierung. Damit wurde die MPBetreibV endlich um die lang ersehnte Definition des Begriffs „Betreiber“ ergänzt. Demzufolge ist mit Betreiber derjenige gemeint, der für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der die Beschäftigten Medizinprodukte betreiben oder anwenden. Der Betreiber kann, muss aber nicht selbst Anwender der Geräte sein. Eine zentrale Neuerung ergänzt das Regelwerk um Angaben zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Dieser ist in allen Gesundheitseinrichtungen mit über 20 Mitarbeitern Pflicht. Er fungiert als zentraler Ansprechpartner für Behörden, Hersteller und Vertriebsfirmen. Neu ist auch, dass die sicherheitstechnische Kontrolle nur noch für alle in Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte erforderlich ist. Ähnliches gilt für die messtechnischen Kontrollen. Hier ist Anlage 2 zurate zu ziehen.