Betreiber von Medizinprodukten sind dazu verpflichtet, für bestimmte Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch zu führen. Welche das sind und welche Angaben dokumentiert werden müssen, erläutern wir in diesem Glossar-Eintrag.

Welche Medizinprodukte sind betroffen?

In §12 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) heißt es, dass für alle in Anlage 1 und 2 genannten Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch zu führen ist. Das betrifft z.B. Beatmungsgeräte, Säuglingsinkubatoren, Ton- und Sprachaudiometer. Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- bzw. Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung sowie elektronische Fieberthermometer sind von dieser Regelung ausgeschlossen.

Wer muss ein Medizinproduktebuch führen?

Betreiber von Medizinprodukten sind dazu verpflichtet, für die genannten Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch zu führen. Als Betreiber gelten laut MPBetreibV all diejenigen, die für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich sind, in der die Beschäftigten Medizinprodukte anwenden oder betreiben. Das können Betreiber von Krankenhäusern und Arztpraxen, aber auch von Apotheken sein, wenn diese z.B. Blutdruckmessgeräte in ihren Räumlichkeiten anwenden.

Welche Angaben gehören ins Medizinproduktebuch?

Im Medizinproduktebuch finden sich detaillierte Angaben zu den einzelnen im Betrieb verwendeten Medizinprodukten. Dazu gehören u.a.:

  • Angaben zur Geräteidentifikation: Gerätestammdaten, Zubehör, Prüfintervalle
  • Belege über Funktionsprüfungen und Einweisungen
  • Datum und Ergebnisse der Sicherheitstechnischen Kontrollen samt Name des Prüfenden
  • Datum und Ergebnisse der Messtechnischen Kontrollen samt Name des Prüfenden
  • Informationen zu Instandhaltungsmaßnahmen
  • Informationen zu Funktionsstörungen, wiederholten Bedienfehlern und sonstigen Vorkommnissen

Aufbewahrungspflicht

Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass Betreiber und Anwender während ihrer Arbeitszeit jederzeit die Möglichkeit haben, darauf zuzugreifen. Dabei ist es den Betreibern freigestellt, ob sie für jedes Medizinprodukt ein einzelnes Buch anlegen oder die Medizinproduktebücher der einzelnen Medizinprodukte gesammelt in einem Ordner aufbewahren. Auch die gemeinsame Aufbewahrung mit dem in §13 MPBetreibV geforderten Bestandsverzeichnis ist denkbar. Nach Außerbetriebnahme eines Medizinprodukts ist der Betreiber verpflichtet, das entsprechende Medizinproduktebuch noch mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren. Ferner muss der Betreiber jederzeit dazu imstande sein, die Medizinproduktebücher auf Verlangen der zuständigen Behörde zur Einsicht vorzulegen.