Gleich mehrere Gesetzestexte regeln den Umgang mit Medizinprodukten. Das wichtigste davon ist zweifelsohne das Medizinproduktegesetz, kurz MPG. Es handelt sich dabei um die nationale Umsetzung verschiedener europäischer Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Erfahren Sie hier, was das Medizinproduktegesetz beinhaltet und was Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten beachten müssen.

Definition Medizinprodukte

Das Medizinproduktegesetz enthält die technischen und medizinischen Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Es ist am 1. Januar 1995 in Kraft getreten und hat am 1. Januar 2002 endgültig die alte Medizingeräteverordnung abgelöst. §3 MPG gibt eine klare Definition des Begriffs Medizinprodukte vor. Demzufolge sind damit alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und Stoffe gemeint, die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen dienen.

Medizinprodukte sind klar von Arzneimitteln zu unterscheiden. Während Letztere nämlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, sind Medizinprodukte für die physikalische Anwendung bestimmt. Allgemein kann man also sagen, dass alles, was am Patienten Verwendung findet und nicht zu den Arzneimitteln zählt, als Medizinprodukt gilt.

Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Es sorgt dafür, dass staatliche Stellen weniger in den Prozess des Inverkehrsbringens involviert sind und gibt dem Hersteller mehr Verantwortung. So muss dieser selbst dafür sorgen, dass sein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt zugelassen wird. Dafür ist das Durchlaufen eines Konformitätsbewertungsverfahrens zwingend erforderlich.

Bei Medizinprodukten, die der Risikoklasse I angehören und weder eine Messfunktion haben noch steril angewandt werden, kann das der Hersteller selbst in die Hand nehmen. Bei allen anderen Medizinprodukten ist damit eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle, eine der „Benannten Stellen“, zu beauftragen. Hat ein Medizinprodukt dieses erfolgreich bestanden, darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung anbringen. Seit dem 14. Juni 1998 ist das CE-Zeichen auf allen Produkten, die neu in Verkehr gebracht wurden, Pflicht.

Sonderzulassung von Medizinprodukten

Eine Sonderregelung gilt für Medizinprodukte, für die das Verfahren zum Inverkehrbringen noch nicht durchlaufen wurde, deren Anwendung aber im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. In diesem Fall kann die zuständige Bundesbehörde laut §11 Abs. 1 MPG die befristete Zulassung beantragen, wenn dafür triftige Gründe vorliegen. Auf begründeten Antrag lässt sich die Zulassung dann auch verlängern.