Um Sicherheit von Anwendern, Patienten und Dritten zu gewährleisten, müssen Medizingeräte regelmäßig auf ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft werden. Dies erfolgt im Rahmen einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK Prüfung).

Welche Medizingeräte sind STK-pflichtig?

In §11 verpflichtet die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Betreiber von Medizinprodukten, für bestimmte medizinische Geräte regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen durchführen zu lassen. Diese müssen den allgemein anerkannten Regeln der Technik entsprechen. Konkret bezieht sich diese Regelung auf alle aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukte, die in Anlage 1 MPBetreibV aufgeführt sind. Dazu zählen z.B. Defibrillatoren, Infusionspumpen, Inkubatoren und Anästhesiegeräte. Aber auch AED-Geräte sind STK-pflichtig. Eine Ausnahme besteht nur, wenn diese sich im öffentlichen Raum befinden und selbsttestend sind. AED-Geräte in Gesundheitseinrichtungen sind somit nicht von der STK-Pflicht befreit.

Welche Fristen gelten?

Betreiber von STK-pflichtigen Medizinprodukten müssen die Fristen so ansetzen, dass sich etwaige Mängel, mit denen im Laufe der Zeit erfahrungsgemäß zu rechnen ist, rechtzeitig feststellen lassen. Als wichtiger Anhaltspunkt dienen die Angaben des Herstellers. Die STK Prüfung muss jedoch spätestens alle zwei Jahre erfolgen. Das ist in §11 Abs.1 MPBetreibV festgehalten.

Ablauf der sicherheitstechnischen Kontrolle

Der Hersteller eines Medizinprodukts gibt auch vor, welche Kontrollen im Rahmen der Sicherheitsüberprüfung stattfinden müssen. Das umfasst in jedem Fall eine vorausgehende Sichtprüfung, bei der u.a. Gehäuse, Anzeigeeinrichtungen und Anschlüsse auf ihre Vollständigkeit und ihren einwandfreien Zustand überprüft werden. Es folgen die Kontrolle der Funktionsfähigkeit sowie die Prüfung von Überwachungs-, Sicherheits-, und Meldeeinrichtungen und die Prüfung der elektrischen Sicherheit gemäß DIN EN 62353. Auch messtechnische Kontrollen können Bestandteil einer sicherheitstechnischen Kontrolle sein.

Nach Abschluss der eigentlichen Prüfung werden die Ergebnisse in einem Prüfprotokoll dokumentiert. Der Betreiber muss dieses mindestens bis zur nächsten STK-Prüfung aufbewahren. Hat sich das geprüfte Gerät im Rahmen der Kontrolle als sicher erwiesen, wird es mit einem entsprechenden Aufkleber versehen. Aus diesem geht u.a. hervor, wann die nächste sicherheitstechnische Kontrolle fällig ist.

Wer ist für die STK Prüfung verantwortlich?

Betreiber von Medizinprodukten dürfen nur befähigte Personen mit der STK Prüfung beauftragen. Das sind meist Medizintechniker, Elektriker oder Elektroniker, die aufgrund ihrer Ausbildung bzw. beruflichen Tätigkeit die dafür notwendigen Kenntnisse erworben haben und darüber hinaus über für die Kontrollen geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen.

Wir von der medical Büro für Arbeit & Umwelt Service GmbH übernehmen die sicherheitstechnische Kontrolle Ihrer Medizingeräte gerne für Sie. Unsere erfahrenen Mitarbeiter kommen dann in Ihren Betrieb, wann es Ihnen am besten passt, und beraten Sie in einem persönlichen Beratungsgespräch umfassend zu Prüfergebnissen und weiterem Vorgehen. Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie sich für unsere Leistungen interessieren oder weitere Fragen haben. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!