Sicherheitstechnische Kontrolle nach MPBetreibV §11

Sicherheitstechnische Kontrolle nach MPBetreibV §11

Eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gehört in der Medizintechnik zu den Standardverfahren und sollte regelmäßig durch einen Fachmann durchgeführt werden. Schließlich sind funktionierende Gerätschaften gerade im Gesundheitssektor entscheidend und können je nach Anwendungsbereich über Leben und Tod eines Patienten entscheiden.

In der Regel sollte man medizintechnische Geräte einmal im Jahr auf ihre sachgemäße Funktionstüchtigkeit überprüfen. Zu den STK-pflichtigen Geräten gehören unter anderem Defibrillatoren, Infusionspumpen, Inkubatoren und Spritzenpumpen.

Indem Sie Ihre medizintechnischen Geräte regelmäßig auf sachgemäße Funktionstüchtigkeit überprüfen lassen, können Fehlfunktionen und Mängel frühzeitig erkannt und beseitigt werden. Gleichzeitig beugen Sie daraus resultierenden Gefahren bereits präventiv vor.

Was ist die sicherheitstechnische Kontrolle?

Die Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrolle ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV, geregelt. In §11 MPBetreibV heißt es, dass für bestimmte Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt werden müssen, nämlich für die in Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte.

Darunter fallen nichtimplantierbare Medizinprodukte wie Defibrillatoren und Beatmungsgeräte, Säuglingsinkubatoren und externe aktive Komponenten aktiver Implantate. Die Abstände zwischen den einzelnen Prüfungen sind so zu wählen, dass etwaige Mängel rechtzeitig entdeckt werden können. Das ist spätestens alle zwei Jahre der Fall. Betreiber von Medizinprodukten sollten sich hierzu an den vom Hersteller gemachten Angaben orientieren.

Eine genaue Übersicht über alle STK-pflichtigen Medizinprodukte sowie die gesamte Medizinprodukte-Betreiberverordnung finden Sie hier. Natürlich können Sie sich aber auch gerne direkt bei uns melden, wenn noch Unklarheiten bestehen oder Sie weitere Fragen zum Thema haben.

Bleiben Sie flexibel - mit unseren externen Prüfern

Gemäß §11 MPBetreibV ist die sicherheitstechnische Kontrolle für Betreiber von Medizinprodukten Pflicht. Aber nur fachlich qualifizierte Personen sind zur ordnungsgemäßen Durchführung der STK berechtigt. Da es sich insbesondere bei kleinen Betrieben nicht lohnt, nur für diesen Zweck einen festen Techniker zu beschäftigen, bietet es sich an, einen externen Dienstleister zu engagieren.

Dieser kommt direkt zu Ihnen in den Betrieb. So bleiben Sie sowohl finanziell als auch zeitlich dank der gemeinsamen Terminabsprache flexibel. Damit Sie auch in Zukunft mit den gesetzlichen Rahmenbedingungen im Einklang bleiben, übernehmen wir gerne die fachkundige Untersuchung Ihrer Gerätschaften.

Unser Unternehmen ist bei den Behörden mit Nachweis der Tätigkeit angemeldet und zugelassen. Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie sich für die professionelle Durchführung einer STK durch einen unserer erfahrenen Mitarbeiter interessieren!

Die sicherheitstechnische Kontrolle und deren Ablauf

Im Rahmen der Überprüfung kommen verschiedene Prüfungsverfahren zum Einsatz. So nehmen wir zunächst eine Sichtprüfung an den entsprechenden Geräten vor. Auch eine elektrische Prüfung, eine Überprüfung der Anzeige- und Meldeeinrichtungen sowie Funktionsprüfung und Prüfung der Ausgangsparameter gehören zum Portfolio einer umfassenden sicherheitstechnischen Kontrolle.

Gegebenenfalls sind dabei auch messtechnische Kontrollen nach §14 MPBetreibV durchzuführen. Sie können uns gerne kontaktieren, wenn Sie hierzu noch Fragen haben sollten. Während der Prüfung benötigen wir von Ihnen Ihr Medizinproduktebuch, ein Bestandsverzeichnis sowie alle Herstellerunterlagen zu den entsprechenden Geräten.

Nach der eigentlichen Prüfung fertigen wir ein Protokoll an, in dem wir das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der ermittelten Messwerte detailliert für Sie zusammenfassen. Wir weisen darauf hin, dass von gesetzlicher Seite her gefordert wird, dass der Betreiber dieses Protokoll mindestens bis zur nächsten Prüfung aufbewahren muss.

Unser Besuch in Ihrem Betrieb schließt mit einem gemeinsamen Abschlussgespräch, bei dem wir eventuell aufgetretene Mängel mit Ihnen besprechen und offene Fragen zum weiteren Vorgehen klären.

Gerne helfen wir Ihnen auch zu Fragen des Prüffristenmanagements weiter und unterstützen Sie bei der Organisation Ihrer Prüffristen. Zuletzt werden die geprüften Geräte mit einem Aufkleber gekennzeichnet. Aus dem geht hervor, wer die Prüfung durchgeführt hat und wann die nächste fällig ist.

Noch Fragen? Fragen Sie uns!

Sie sind sich nicht sicher, welche Ihrer Gerätschaften der sicherheitstechnischen Kontrolle unterliegen? Sie möchten sich über aktuelle Prüffristen informieren oder Fragen zu unseren Leistungen klären? Gerne hilft Ihnen unser Serviceteam im Rahmen einer persönlichen Beratung weiter und steht Ihnen auch in puncto Terminabsprachen jederzeit zur Verfügung.

Sie erreichen uns telefonisch, per Mail oder persönlich in unserer Niederlassung im nordrhein-westfälischen Remscheid. Wir sind immer montags bis freitags von 8 bis 17 Uhr für Sie da.

Die medical Büro für Arbeit & Umwelt Service GmbH freut sich auf Sie!

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