MDR: Welche Auswirkungen hat die neue Medizinprodukte-Verordnung?
Medizintechnik

MDR: Welche Auswirkungen hat die neue Medizinprodukte-Verordnung?

Im Mai 2021 trat die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in Kraft. Sie ersetzt die alte Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte. Die vom Europäischen Parlament verabschiedete Verordnung bezieht sich vor allem auf die Zertifizierung von Medizinprodukten. Hersteller von Medizinprodukten stehen demnach nun vor großen Herausforderungen. Erfahren Sie hier mehr über Medizinprodukte, über die neue Verordnung zu Medizinprodukten sowie mögliche Folgen im Rahmen der Patientenversorgung.

Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte dienen in erster Linie der Erkennung, Behandlung und Linderung von Krankheiten und Verletzungen. Doch was genau zählt eigentlich zu Medizinprodukten und wie unterschieden sich diese von sogenannten Arzneimitteln?

Die Grenzen sind nicht immer eindeutig. Arzneimittel wirken jedoch primär pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch. Medizinprodukte wirken dagegen in der Regel auf physikalischem Weg. Sie treten in verschiedenen Formen auf und dienen vor allem der Prävention, Diagnose oder Heilung einer Krankheit.

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Medizinprodukte treten unter anderem in Form von Instrumenten, Apparaten und ähnlichen Gegenständen auf. Darunter beispielsweise Hörgeräte und Blutdruckmessgeräte, aber auch Pflaster oder Brustimplantate.

Was heißt MDR?

In Bezug auf die EU-Medizinprodukte-Verordnung spricht man häufig von der MDR. Diese Abkürzung steht für Medical Device Regulation und meint ebendiese Verordnung über Medizinprodukte. Die Verordnung trat bereits im Mai 2017 in Kraft, jedoch galt eine Übergangsfrist von drei Jahren. Im Jahr 2020 wurde diese aufgrund der Coronapandemie erneut um ein Jahr verlängert, wodurch die neue Verordnung erst im Mai diesen Jahres in Kraft trat. Damals wurde die MDR wegen Corona verschoben. Die Übergangsfrist galt ausschließlich für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten.

Die neue MDR

Mit der neuen Verordnung sind Hersteller von Medizinprodukten zu einer erneuten Zertifizierung verpflichtet. Die Zulassungskriterien für Medizinprodukte wurden deutlich verschärft. Die wesentlichen Neuerungen umfassen neben den Regelungen zum Genehmigungsverfahren für die klinische Prüfung von Medizinprodukten auch die Einführung eines zusätzlichen Überwachungsverfahrens bei Medizinprodukten mit hohem Risiko sowie verschärfte Anforderungen bei der Benennung und Kontrolle der Benannten Stellen. Sicherheit stellt dabei die oberste Priorität dar. Die erhöhten Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten gelten nicht nur für neue Produkte. Auch Bestandsprodukte sind von den Regelungen betroffen.

Herausforderungen für Hersteller

Auch lange im Markt etablierte Produkte müssen im Rahmen der MDR neu zugelassen werden. Neben den Kosten stellt auch der bürokratische Aufwand eine große Herausforderung für Hersteller von Medizinprodukten dar. Es müssen umfangreiche klinische Studien, Berichte und Daten vorgelegt werden. Die Rezertifizierung des gesamten Produktportfolios verlangt zudem einen deutlich höheren Personalaufwand. Im Zweifel übersteigen die Kosten für die Zulassung sogar den Produktumsatz. In diesem Fall kann es unter Umständen vereinzelt zur Einstellung der Produktion gewisser Medizinprodukte kommen.

Folgen für die Patientenversorgung

Die neue Medizinprodukte-Verordnung dient in erster Linie der Erhöhung der Patientensicherheit. Der Wegfall einiger Produkte aufgrund neuer Herausforderungen für die Hersteller kann jedoch gefährliche Folgen verursachen. Selten benötigte Medizinprodukte sind von dieser Produktionseinstellung besonders stark betroffen.

Das gilt insbesondere im Bereich der Kinderchirurgie. Medizinprodukte zur Behandlung von seltenen Krankheiten und Fehlbildungen bei Babys und Kleinkindern werden in so geringer Stückzahl produziert, dass sich der Aufwand für die Rezertifizierung für die Hersteller oft nicht mehr lohnt. Schon jetzt sind beispielsweise Produkte für Operationen an der Speiseröhre für Kleinkinder nicht mehr erhältlich, so dass man auf entsprechende Produkte für Erwachsene zurückgreifen muss. Dies zieht jedoch nicht selten Komplikationen nach sich.  Die Patientenversorgung ist in dieser Hinsicht durch die neue Medizinprodukte-Verordnung stark gefährdet.

Die Patientenversorgung ist wegen der MDR gefährdet. Das gilt insbesondere im Bereich der Kinderchirurgie.

Aufgrund der hohen Anforderungen an die Hersteller können einige Medizinprodukte in Zukunft gegebenenfalls nicht mehr produziert und vermarktet werden. Kinderchirurgische Instrumente und Implantate sind dabei besonders stark betroffen.

EU-Kommission gegen Anpassungen der MDR

Kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen sind durch die neue Verordnung in ihrer Existenz bedroht und künftige Innovationen werden zum Teil ausgebremst. Aufgrund der mangelnden Patientensicherheit fordern Hersteller und Mediziner Anpassungen der MDR. Darunter beispielsweise besondere Regelungen für Medizinprodukte mit geringen Verkaufszahlen. Aktuell weigert sich die EU-Kommission jedoch gegen entsprechende Verhandlungen.

Sicherheitstechnische Betreuung mit dem Büro für Arbeit & Umwelt

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In unserem Blog finden Sie darüber hinaus viele weitere spannende Berichte rund um die Themen Medizinprodukte und MDR. Halten Sie sich mit uns über aktuelle Neuerungen in der Medizintechnikbranche auf dem Laufenden!